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    第九場一致性評價大型公益培訓北大開講

    2016-12-30 08:53:13

    12月23日,由國家食品藥品監管總局主辦、北京市食品藥品監管局承辦的“全國仿制藥質量和療效一致性評價培訓班”在北大百周年紀念講堂開班。這是總局舉辦的第九場一致性評價大型公益培訓,也是今年該類培訓的“收官之作”。結合總局近期出臺或正在征求意見的一致性評價政策,本次培訓密集安排了十個專題授課,為一致性評價工作釋疑解惑、指明方向。
    國家總局副局長孫咸澤出席開班儀式并講話。他指出,一致性評價是一項龐大的社會系統工程??偩址e極和相關部門溝通,推動落實一致性評價在醫保支付、藥品招標、臨床應用等方面的鼓勵政策。相關部門和部分地方政府采用產業發展資金、以獎代補、貸款貼息等方式,加大資金支持力度,支持企業開展一致性評價。
     
    孫咸澤強調,隨著仿制藥質量和療效一致性評價相關政策逐步到位,一致性評價工作將從動員指導培訓逐步轉向全面評價、督促檢查階段。企業要積極開展一致性評價工作,結合藥審改革的紅利,主動調整結構,提高仿制藥質量,滿足藥品可及性。

    據悉,為更好地指導仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展,國家總局專門設置了仿制藥質量和療效一致性評價辦公室,成立了由66位國內權威專家組成的專家委員會,發布了10個與一致性評價相關工作文件和5個技術指導原則??偩趾椭袊称匪幤窓z定研究院在網站上開設了專欄,及時發布動態信息,舉辦了9場大型公益培訓會,積極落實鼓勵性政策。截至2016年12月20日,國家總局共接受仿制藥質量和療效一致性評價產品備案4163件,289品種備案數為2272件。

    本次培訓由中檢院院長、總局一致性評價辦公室主任李波主持。中檢院副院長張志軍介紹了一致性評價工作進展;國家藥典委秘書長張偉闡述了對建立中國藥品“橙皮書”制度的思考;總局藥審中心副主任周思源介紹了藥審改革進展和仿制藥一致性評價相關技術審評工作;總局核查中心副主任孫京林介紹了一致性評價現場檢查的總體要求;總局仿制藥一致性評價辦公室相關人員介紹了技術性內容。

    北大紀念講堂座無虛席,培訓現場秩序井然。來自全國31個?。ㄊ袇^)食品藥品監管局藥品注冊部門人員,藥品生產企業、臨床試驗機構、CRO等單位2100人參加培訓。


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